基本信息
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器械名称
糖类抗原72-4质控品
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注册证/备案号
苏械注准20252400483
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管理类别
第二类
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公司名称
光景生物科技（苏州）有限公司
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公司地址
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼
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生产地址
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-25
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有效期至
2030-03-24
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型号规格
水平1： 1x1.0mL；水平2： 1x1.0mL；水平1： 1x0.5mL；水平2： 1x0.5mL。
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结构及组成
糖类抗原72-4质控品为2个水平浓度的冻干品，由不同浓度的人源糖类抗原72-4、缓冲稳定剂（20mmol/L Tris缓冲液、1.5%甘露醇、3%海藻糖、0.5%吐温-80、0.05%Proclin300）组成。糖类抗原72-4 水平1靶值范围为：（5.25~8.75）U/mL、糖类抗原72-4 水平2靶值范围为：（37.5~62.5）U/mL，糖类抗原72-4靶值范围为批特异，具体参见试剂盒内靶值单。
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适用范围
产品为冻干粉型质控品，配套光景生物科技（苏州）有限公司的糖类抗原72-4检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）使用，用于糖类抗原72-4检测试剂盒的室内质量控制。
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产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下，保存有效期为 12 个月；开瓶复溶后，在 -20℃条件下密闭避光保存，有效期2周；产品在开封复溶后冻融，能够反复冻融1次。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
